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Quick Info Wichtige Sicherheitsinformationen, einschließlich Boxed Warning WARNUNG: Hepatitis B-Virus Reaktivierung und progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie Hepatitis B Virus (HBV) Reaktivierung kann bei Patienten auftreten, CD20 gerichtete Antikörper zytolytische Empfangen + Vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) Verlängerte Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), nachdem mindestens zwei Linien der Therapie Chronische lymphatische Leukämie (CLL) refraktär Fludarabin und Alemtuzumab (FA) Indikationen für Arzerra ® (Ofatumumab) • In Kombination mit Chlorambucil, für die Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) für die eine Fludarabin-Therapie als ungeeignet erachtet wird • Für eine längere Behandlung von Patienten, die in eine vollständige oder teilweise Reaktion nach mindestens zwei Linien der Therapie für wiederkehrende oder progressive CLL sind • Für die Behandlung von Patienten mit CLL refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab Wichtige Sicherheitsinformationen für Arzerra ® (Ofatumumab) WARNUNG: Hepatitis B-Virus Reaktivierung und progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie Hepatitis B Virus (HBV) Reaktivierung kann bei Patienten auftreten, CD20 gerichtete Antikörper zytolytische Empfangen, einschließlich Arzerra, in einigen Fällen in fulminanter Hepatitis, Leberversagen führt, und Tod Tod progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML), die sich bei Patienten, die CD20 gerichteten Antikörper zytolytische auftreten können, einschließlich Arzerra • Arzerra kann schwerwiegende verursachen, auch mit tödlichem Ausgang, Infusionsreaktionen wie Bronchospasmus manifestieren, Dyspnoe, Larynxödem, Lungenödem, Flush, Hypertonie, Hypotonie, Synkopen, Herzereignisse, Rückenschmerzen, Bauchschmerzen, Fieber, Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Zytokinfreisetzung Syndrom und anaphylaktoide / anaphylaktische Reaktionen • Verwalten von Arzerra in einer Umgebung, in Einrichtungen angemessen zu überwachen und zu behandeln, Infusionsreaktionen zur Verfügung stehen. Premedicate mit Acetaminophen, einem Antihistaminikum und einem Kortikosteroid. Infusionsreaktionen trotz Prämedikation auftreten kann • Interrupt Arzerra für Infusionsreaktionen jeglicher Schwere und initiieren eine angemessene medizinische Behandlung. Falls eine anaphylaktische Reaktion auftritt, sofort und dauerhaft einstellen Arzerra Hepatitis-B-Virus (HBV) Reaktivierung • HBV-Reaktivierung, in einigen Fällen in einer fulminanten Hepatitis, Leberversagen führt und Tod bei Patienten aufgetreten ist, mit Arzerra behandelt • Bildschirm alle Patienten für HBV-Infektion vor Einleitung Arzerra • Überwachung von Patienten mit Anzeichen von aktuellen oder vor einer HBV-Infektion für die klinische und Labor Anzeichen einer Hepatitis oder HBV-Reaktivierung während und für mehrere Monate nach der Behandlung mit Arzerra. HBV-Reaktivierung ist für mindestens 12 Monate nach Beendigung der Therapie berichtet • In Arzerra behandelten Patienten, die Reaktivierung von HBV entwickeln, unterbrechen sofort Arzerra und jede begleitende Chemotherapie und entsprechenden Behandlung • Fatal Infektion durch Hepatitis B bei Patienten, die zuvor noch nicht infiziert wurde mit Arzerra beobachtet. Überwachen Sie Patienten für klinische und Labor Anzeichen von Hepatitis Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) • PML mit tödlichem Ausgang wurde mit Arzerra aufgetreten. Betrachten Sie PML bei jedem Patienten mit neu aufgetretener oder Veränderungen in vorbestehende neurologische Anzeichen oder Symptome • Wenn PML vermutet wird, beenden Arzerra und initiieren Bewertung für PML, einschließlich Neurologie Beratung Tumorlyse-Syndrom (TLS) • TLS, einschließlich der Notwendigkeit für einen Krankenhausaufenthalt, wurde bei Patienten aufgetreten mit Arzerra behandelt. Patienten mit einer hohen Tumorbelastung und / oder hohe zirkulierende Lymphozyten (25 x 10 9 / L) sind einem größeren Risiko • Betrachten Sie TLS-Prophylaxe mit Anti-hyperuricemics und Feuchtigkeit vor der Infusion von Arzerra • Zur Behandlung von TLS, aggressive intravenöse Flüssigkeitszufuhr und anti-hyperurikämische Mittel, richtige Elektrolyt-Anomalien zu verwalten, und die Nierenfunktion zu überwachen • Schwere cytopenias, einschließlich Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie kann mit Arzerra auftreten. Panzytopenie, Agranulozytose, und tödlich neutropenische Sepsis traten bei Patienten auf, die Arzerra in Kombination mit Chlorambucil erhalten. Grad 3 oder 4 late-onset Neutropenie und / oder verlängerte Neutropenie wurden in Arzerra behandelten Patienten berichtet • Überwachen Sie ein komplettes Blutbild in regelmäßigen Abständen während und nach Abschluss der Therapie und erhöhen die Häufigkeit der Überwachung bei Patienten, die Entwicklung vom Grad 3 oder 4 cytopenias • Verwenden Sie keine Lebendimpfstoffen an Patienten verabreichen, die Arzerra vor kurzem erhalten haben Die häufigsten Nebenwirkungen • vorbehandelter CLL: (≥10%, alle Schweregrade) waren Infusionsreaktionen (67% für Arzerra und Chlorambucil vs 0% für Chlorambucil) und Neutropenie (27% VS18%) • Erweiterte Behandlungstherapie bei CLL: Häufige Nebenwirkungen (≥10%) waren Infusionsreaktionen, Neutropenie und obere Atemwegsinfektion • In der einarmigen refraktärer CLL klinischen Studie waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥10%, alle Schweregrade) waren Neutropenie, Pneumonie, Fieber, Husten, Durchfall, Anämie, Müdigkeit, Atemnot, Hautausschlag, Übelkeit, Bronchitis und der oberen Atemwege Darm-Trakt-Infektionen. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Infektionen (einschließlich Pneumonie und Sepsis), Neutropenie und Pyrexie • In der vorbehandelter CLL klinischen Studie, nach Baseline hämatologische Laborwertveränderungen (alle Qualitäten) bei Patienten mit ≥5% Häufigkeit auftretenden Empfangs Arzerra und Chlorambucil, und auch ≥2% mehr als Patienten, die mit Chlorambucil, waren Leukopenie (67% für Arzerra Plus Chlorambucil vs 28% für Chlorambucil), Neutropenie (66% vs 56%), und Lymphopenie (52% vs 20%) Bitte beachten Sie die ausführlichen Verschreibungsinformationen, einschließlich Boxed Warning, für Arzerra.

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